ASINFARMA

ASESORÍA INDUSTRIAL FARMACÉUTICA

PROJECT MANAGEMENT 2.0
Análisis de Gestión Industrial, fortalezas y oportunidades. Nuevas instalaciones o remodelación de actuales. Capacitación, Comunicación y Liderazgo. Estrategias de calidad aplicadas a la implantación de Programas de Gestión. Proyectos de ICH Q9 Quality Risk Management.

QUALITY MANAGEMENT 2.0
Definición de Políticas y Estrategias de Calidad, Estándares y Manuales de Calidad. Desarrollo de Cuadros de Indicadores. Costes de No Calidad. Control de Cambios. Desviaciones. Incidencias. OOS. PQR. Batch Record. Auditorías Internas y Externas. Auditorías a Proveedores de Materias Primas y Fabricantes Contratados. Formación de Auditores Internos y Planes de Autoinspección. Actividades AEMPS: Planes de adecuación e implementación de mejoras. Actividades FDA: Gap Analysis, Mock Inspection, Shadow Room.

VALIDATION MANAGEMENT 2.0
Definición Políticas y Guidelines de Validación en entornos GxP. Plan Director de Validaciones. Process Mapping. Análisis de Riesgos.
Servicios: HVAC, PW, WFI, CIP/SIP, Flujos laminares, gases de procesos
Equipos: Fabricación, Acondicionado y Control de Calidad.
Validación de Sistemas Automatizados e Informatizados
Procesos de fabricación y acondicionamiento.
Métodos analíticos

TRAINING MANAGEMENT 2.0
Programas de Entrenamiento en liderazgo y gestión. Entrenamiento de Equipos de Alto Rendimiento. Formación de Cuerpos de Inspectores. Capacitación de Equipos de Formadores Internos. Coaching a formadores de Primera Línea. Seminarios Técnicos Especializados. Criterios fundamentales, orientados a Gerencia y Dirección.