Tecno Med Ingenieros S L

Acerca de Tecno Med Ingenieros S L

Somos una consultoría especializada y sólo trabajamos para el sector de tecnologías y productos médico-sanitarios regulados por las directivas 93/42/EEC (RD 414/1996), implantables activos 90/385/EEC (RD 634/1993) y diagnóstico in vitro 98/79/EC (RD 1662/2000)Nuestra misión es asesorar a las empresas fabricantes, distribuidoras, exportadoras, importadoras, agrupadoras, instaladoras, esterilizadoras, marquistas y profesionales usuarios de productos sanitarios. Ofrecemos servicios de:Marcado CE producto sanitario Regulatory Affairs externo Representante Autorizado Europeo Formación Implantación Calidad ISO 9001 - ISO13485:2003 Gestión de Riesgos ISO 14971 Validación de procesos: plan maestro validación protocolos ensayos informes certificación Auditorias periódicasEvaluaciones clínicas ISO 14155 Export a USA - FDA, Elaboración de 510kContacte con nosotros para mas información. Gracias