dTC es seleccionada para la implementación de GMP´s en terapias avanzadas

Por: Development Team Consulting  04/06/2008
Palabras clave: Auditorias, Sistemas De Calidad, Biotecnologia

Bajo la definición de terapias avanzadas se agrupan tres tipos de productos: terapias celulares, terapias génicas e ingeniería tisular. Estos productos, que actualmente se encuentran en fases de desarrollo, abren nuevas perspectivas de tratamiento para enfermedades de muy variada tipología: fallos del sistema inmune, reemplazo de tejidos dañados, corrección de problemas genéticos etc Son productos con un potencial extraordinario pero que tanto su desarrollo como su producción y comercialización debe ser regulada para evitar los riesgos a los pacientes. A finales del 2008 se espera aprobar el reglamento de la EU relativo a la autorización, supervisión y farmacovigilancia de los productos de terapias avanzadas; por lo que el proyecto será un paradigma para actuaciones de futuro en el sector.

Palabras clave: Auditorias, Biotecnologia, Ensayos Clínicos, Formación Especializada, Gestión de Riesgos, Ich Q10, Ich Q8, Ich Q9, Sistemas De Calidad, terapias avanzadas,

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