GUANTE QUIRÚRGICO SINTÉTICO “NUZONE”

Por: Celulosas Vascas, S.L.  01/03/2012
Palabras clave: guantes cirugía

CARACTERÍSTICAS
¨ Fabricado en látex de caucho sintético de color ocre.
¨ Exento de los aditivos: Tiuranos, Tiazoles, Tioureas y Mercaptobentiazoles (MBT).
¨ Exento de látex de caucho natural.
¨ Superficie interna lisa revestida de polímero acrílico, para facilitar el calzado.
¨ Superficie externa micro-rugosa.
¨ Puño largo, con borde anti-goteo.
¨ Guante muy elástico y confortable.
¨ Anatómico, se adapta perfectamente a la mano.
¨ Antifatiga, no oprime.
¨ Alta sensibilidad al tacto.
¨ Esterilizado por rayos gamma.
¨ Producto desechable (un solo uso).
¨ AQL: 0.65
¨ Artículo Sanitario Clase IIa.
¨ Protección frente a riesgos biológicos (microorganismos) y químicos. Certificado EPI Cat. III – Organismo Notificado: 0162.

USO Y APLICACIONES
Para proteger al paciente y el usuario de riesgos biológicos y químicos. Uso preferente en Intervenciones Quirúrgicas.

CUMPLIMIENTO DE NORMATIVA
· Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los Productos Sanitarios, que traspone la Directiva Europea 93/42/CEE (Clase IIa).
· Real Decreto 1407/1992, sobre Equipos de Protección Individual, que traspone la Directiva Europea 89/686/CEE (EPI Cat. III).
· EN-374 (1-2-3) – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos.
· UNE-EN-455 (1-2) – Guantes médicos para un solo uso.
· EN 388:2003 - Guantes de protección contra riesgos mecánicos.
· EN 420:2004 – Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo.
· ASTM D 6978-05 - Permeación de fármacos de quimioterapia.
· ASTM D 3577 – Envasado de guantes quirúrgicos de caucho.
· ISO 10282:2002 – Envasado de guantes quirúrgicos de caucho.
· ISO 11137:2006 – Esterilización de Productos Sanitarios.
· ISO 13485:2007 – Sistema de Calidad en Fabricación de Artículos Sanitarios.
· ISO 9001:2008 – Sistema de Gestión de Calidad en Fabricación y Distribución.
· ISO 14001:2004 – Sistema de Gestión Medioambiental en Distribución.

PROPIEDADES FÍSICAS
Fuerza a la rotura (original) 10.6 N
Fuerza a la rotura (envejecido) 9.5 N
Tensión de estiramiento (original) Min. 19 MPa
Tensión de estiramiento (envejecido) Min. 14 MPa
Elongación % (original) Min. 700
Elongación % (envejecido) Min. 600
Contenido residual de polvo <1.5 mg / guante AS
Resistencia a la abrasión 0
Resistencia al corte por cuchilla 0
Resistencia al desgarro 0
Resistencia a la penetración 0
Ensayo de fuga al aire No hay fuga
Ensayo de fuga al agua No hay fuga
Permeación por productos químicos: 
        A- Metanol 6 /tiempo de paso >480 min 
        B- Acetona 6 /tiempo de paso >480 min 
        K- Hidróxido Sódico (40%) 6 /tiempo de paso >480 min 
        L- Ácido Sulfúrico (96%) 2 /tiempo de paso >30 min

PRESENTACIÓN
Estuche de 50 pares, envasados en sobre termo-sellado, y clasificados en su interior con una carpetilla, con texto impreso de talla y mano correspondiente, es decir, izquierda o derecha.
Embalaje: Caja de 4 estuches (200 pares).
El etiquetado incluye:
    ¨ Nombre y dirección del fabricante y del responsable de comercialización. 
    ¨ Identificación del producto en varios idiomas. 
    ¨ Producto Estéril. Método de esterilización. 
    ¨ Número de Lote. 
    ¨ Número de Talla. 
    ¨ Fecha de fabricación y esterilización. 
    ¨ Fecha de caducidad. 
    ¨ Un solo uso
    ¨ Condiciones de almacenamiento. 
    ¨ Marcaje CE y Organismo Notificado. 
    ¨ Libre de ozono. 
    ¨ Exento de látex. 
    ¨ Código GTIN/EAN.

REFERENCIAS Y TALLAS
GNE.102.10: Talla 6
GNE.103.10: Talla  6.5
GNE.104.10: Talla  7
GNE.105.10: Talla  7.5
GNE.106.10: Talla  8
GNE.107.10: Talla  8.5

OTRAS MEDIDAS
Medidas del estuche: 26 x 15 x 25 cm.
Medidas de la caja: 55 x 30 x 24 cm.
Peso medio del embalaje: 8,5 Kg.

Palabras clave: guantes cirugía

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