GUANTES DE NITRILO SIN POLVO, COLOR VIOLETA, MARCA AACHENfeel

Por: Celulosas Vascas, S.L.  20/05/2011
Palabras clave: Material Sanitario

 

CARACTERÍSTICAS


- Fabricado con Nitrilo (copolímero de Acrilo-Nitrilo-Butadieno) de color violeta.

  • - Superficie interna lisa que facilita el calzado y colocación.
  • - Exento de látex y polvoo.
  • - No estéril.
  • - Diseño anatómico y ergonómico: material elástico, que no oprime y que se adapta fácilmente a la mano.
  • - Nivel máximo de dexteridad.
  • - Biocompatibilidad cutánea: no produce irritación al contacto con la piel.
  • - Superficie externa homogénea, con la punta de los dedos finamente micro-texturada, con adherencia tanto en seco como en húmedo.
  • - Alta sensibilidad al tacto.
  • - Puño largo con reborde, ajustable anatómicamente y antideslizante.
  • - Ambidiestro.
  • - Producto desechable (un solo uso).
  • - AQL: 1.0 
  • - Artículo Sanitario Clase I.
  • - Protección frente a riesgos biológicos (microorganismos) y químicos. Certificado EPI Cat. III – Organismo Notificado: 0162
  • - Resistencia frente a fármacos de quimioterapia (citostáticos).
  • - Apto para el uso en contacto con alimentos acuosos, ácidos, alcohólicos y grasos. 


USO Y APLICACIONES

Debido a la gran resistencia y protección ofrecida por el material con el que se fabrica este tipo de guante, se recomienda su uso en el Sector Clínico-Hospitalario, Industria de la Alimentación, Talleres de Automoción, Laboratorios, Industrias en general (metal, acero, construcción, metalurgia), Agricultura,..., y en cualquier ámbito en el que se manejen con frecuencia productos químicos, aceites, grasas, disolventes, etc.   En el ámbito Sanitario se destina su uso para tareas que implican una exposición prolongada a sangre, líquidos corporales y agentes químicos, protección del paciente y el usuario frente a riesgos biológicos y químicos, en el examen y exploración de pacientes, extracciones de muestras biológicas y analíticas, y en la limpieza y manipulación de instrumental.

CUMPLIMIENTO DE NORMATIVA

- Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los Productos Sanitarios, que traspone
  la Directiva Europea 93/42/CEE (Clase I).
- Real Decreto 1407/1992, sobre Equipos de Protección Individual, que traspone la
  Directiva Europea 89/686/CEE (EPI Cat. III).
- Reglamento (CE) Europeo 1935/2004, sobre materiales y objetos destinados a entrar
  en contacto con alimentos y la Resolución Europea AP (2004) 4.   
- EN-374 (1-2-3) – Guantes de protección contra los productos químicos y los
  microorganismos.
- UNE-EN-455 (1- 2-3) – Guantes médicos para un solo uso.
- EN 420:2003 – Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo.
- EN 388:2003 -  Guantes de protección contra riesgos mecánicos.
- EN 1186:2002 – Test de migración para materiales en contacto con alimentos.   
- ASTM D 6978-05 Test de permeación de fármacos de quimioterapia.
- ASTM F 1670 Test de penetración por sangre sintética.
- ASTM F 1671 Test de penetración viral.
- FHSAR (16 CFR 1500.41) – Biocompatibilidad cutánea.
- ISO 13485:2007 – Sistema de Calidad en Fabricación de Artículos Sanitarios. 
-  ISO 9001:2008 – Sistema de Gestión de Calidad en Distribución.ISO 14001:2004 –
   Sistema de Gestión Medioambiental en Distribución

PROPIEDADES FÍSICAS

Propiedad                             Nivel de prestación/Resultado            Norma de referencia 
Dexteridad                                                    5                                           EN 420:2004
Ausencia de agujeros                              Cumple                              UNE EN 455-1:2001
Dimensiones                                            Cumple                              UNE EN 455-2:2001
Fuerza a la rotura (original)                        8.0 N                                UNE EN 455-2:2001
Fuerza a la rotura (envejecido)                  7.7 N                                UNE EN 455-2:2001
Tensión de estiramiento (original)          Min. 25 MPa  
Tensión de estiramiento (envejecido)    Min. 25 MPa  
Elongación % (original)                           Min. 500  
Elongación % (envejecido)                     Min. 400  
Contenido residual de polvo                 < 2 mg / guante                          ASTM D 6124
Resistencia a la abrasión                             1                                          EN 388:2003
Resistencia al corte por cuchilla                  0  
Resistencia al desgarro                               0  
Resistencia a la penetración                        0  
Ensayo de fuga al aire                            No hay fuga                               EN 374-2:2003
Ensayo de fuga al agua                          No hay fuga  
Permeación por productos químicos:    
A- Metanol                                6 /tiempo de paso >480 min                    EN 374-3:2003
B- Acetona                               6 /tiempo de paso >480 min  
K- Hidróxido Sódico (40%)      6 /tiempo de paso >480 min  

MEDIDAS

- Talla XS (5-6): 
            - Peso: 3.8 ± 0.2 g.
            - Longitud: 245 ± 5 mm.
            - Anchura de la palma: 76 ± 4 mm
            - Espesor Puño: 0.06 ± 0.02 mm
            - Espesor Palma: 0.07 ± 0.02 mm
            - Espesor Dedos: 0.09 ± 0.02 mm

- Talla S (6-7):
            - Peso: 4.0 ± 0.2 g.
            - Longitud: 245 ± 5 mm.
            - Anchura de la palma: 86 ± 4 mm
            - Espesor Puño: 0.06 ± 0.02 mm
            - Espesor Palma: 0.07 ± 0.02 mm
            - Espesor Dedos: 0.09 ± 0.02 mm

- Talla M (7-8):
             - Peso: 4.2 ± 0.2 g.
            - Longitud: 245 ± 5 mm.
            - Anchura de la palma: 95 ± 4 mm
            - Espesor Puño: 0.06 ± 0.02 mm
            - Espesor Palma: 0.07 ± 0.02 mm
            - Espesor Dedos: 0.09 ± 0.02 mm

- Talla L (8-9):
             - Peso: 4.6 ± 0.2 g.
            - Longitud: 245 ± 5 mm.
            - Anchura de la palma: 106 ± 4 mm
            - Espesor Puño: 0.06 ± 0.02 mm
            - Espesor Palma: 0.07 ± 0.02 mm
            - Espesor Dedos: 0.09 ± 0.02 mm

- Talla XL (9-10):
             - Peso: 4.8 ± 0.2 g.
            - Longitud: 245 ± 5 mm.
            - Anchura de la palma: 115 ± 4 mm
            - Espesor Puño: 0.06 ± 0.02 mm
            - Espesor Palma: 0.07 ± 0.02 mm
            - Espesor Dedos: 0.09 ± 0.02 mm

PRESENTACIÓN
Envase: Caja dispensadora (estuche) de 100 unidades, con pestaña removible de fácil apertura en la parte superior para una cómoda extracción del guante.
Embalaje: caja de 10 estuches (1.000 unidades).

Cada estuche lleva impreso los siguientes datos y pictogramas:
        - Denominación del producto en varios idiomas. 
        - Nombre y dirección del fabricante (importador) y responsable de comercialización
        en la U. E.
        - Talla.
        - Número de Lote. Número de unidades que contiene.
        - Fecha de fabricación (envasado) y caducidad.
        - Temperaturas y condiciones de almacenaje.
        - Código de barras.
        - Calidad Alimentaria
        - Protección frente a riesgos biológicos y químico
        - Marcaje CE y Organismo Notificado 
        - Uso único

OTRAS MEDIDAS
Medidas del estuche: 205 x 111 x 62 mm.
Medidas de la caja: 317 x 230 x 213 mm.

CONSEJOS DE CONSERVACIÓN
Almacenar en lugar seco y aireado con temperaturas nunca inferiores a  –2 ºC ni superiores a 50 ºC. No obstante, se recomienda mantener entre 5 ºC y 35 ºC.
Proteger de la luz solar.

Palabras clave: Material Sanitario

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